Leerdoelen training NEN-EN-ISO-13485

  • De wet en veiligheid. kennis van wettelijke verplichtingen in relatie tot medische hulpmiddelen.
  • Het werkgebied en de toepassing van de NEN-EN-ISO-13485.
  • Verantwoordelijkheden en bevoegdheden. Het aanwijsbeleid. Wat wordt er van mij verwacht en wie is waar verantwoordelijk voor.
  • Gevaren en risico’s wanneer het gaat over medische hulpmiddelen.
  • Procedures, testen, constructiedossier.
  • Bijzondere omstandigheden.

Hiernaast wordt er voor zo ver mogelijk ingegaan op specifieke leerdoelen en cases van deelnemers.

Resultaat van de training

Dé training om zelfstandig aan projecten voor medische hulpmiddelen te kunnen werken. Na deze training weet je alles over …

  • De CE-wetgeving en veiligheid in relatie tot medische hulpmiddelen.
  • Het werkgebied en de toepassing van de NEN-EN-ISO-13485.
  • Verantwoordelijkheden en bevoegdheden. Het aanwijsbeleid. Wat wordt er van mij verwacht en wie is waar verantwoordelijk voor.

    • Na deze training kun je …

  • Gevaren en risico’s inschatten wanneer het gaat over medische hulpmiddelen.
  • Procedures opstellen voor specificatie, testen, het maken van het constructiedossier.
  • De wet toepassen op jouw medisch hulpmiddel.
  • Handelen naar je eigen verantwoordelijkheden en bevoegdheden.
  • Werken met medische hulpmiddelen, ontwerpen, gebruiken, onderhouden.

Inhoud van de training NEN-EN-ISO-13485

Onderstaand overzicht toont de dagindeling. Hierbij staat aangegeven of een onderdeel optioneel is of standaard. De optionele onderdelen zijn op basis van wensen van de deelnemers.

Introductie (ochtend)

  • Inventas en de trainer.
  • Training (presentielijst, invullen lunchkaart, bespreking dagindeling, documentatie, leerdoelen, verwachtingen, e.d.)
  • Deelnemers (“rondje”, verwachtingen, leerdoelen, vragen)

Onderwerpen

  • De wet en veiligheid.
  • Het werkgebied en de toepassing van de NEN-EN-ISO-13485.
  • Verantwoordelijkheden en bevoegdheden.
  • Gevaren en risico’s van medische hulpmiddelen.

Vervolg Onderwerpen

  • Werken met medische hulpmiddelen, ontwerpen, gebruiken, onderhouden.
  • Procedures, technisch constructiedossier.
  • Bijzondere omstandigheden.

 

Presentielijst is zeer belangrijk i.v.m. het aantoonbaar maken dat de deelnemer deze instructie heeft gehad.

Doelgroep van de training NEN-EN-ISO-13485

Primair: Een technische achtergrond is gewenst. De training kan op MBO+ /HBO en WO niveau gegeven worden. Heb jij op enigerlei wijze te maken met de ontwikkeling van medische hulpmiddelen? Deze training is nuttig voor mechanical engineers, designers, systeemarchitecten, kwaliteitsmanagers en -coördinatoren, productmanagers, R&D managers. Ook wanneer je door je werkgever benoemd wilt worden tot QA/QS kwaliteitsmanager is deze cursus geschikt voor jou.

Evaluatie, certificaat en nazorg

Gedurende de gehele cursus word je getoetst of je actief deelneemt, de geleerde vaardigheden op de juiste manier toepast en het geleerde in de praktijk goed kunt toepassen. Bij een positief eindresultaat ontvang je een bedrijfserkend certificaat.

Aanverwante trainingen

Cursus CE-machinerichtlijn
Indien je meer wilt weten over de Europese wetgeving en diverse belangrijke normen op dit gebied, dan is deze training wellicht zinvol.Meer weten over deze training.

Cursus Elektro voor Werktuigbouwers
De cursus Elektro voor WTB is er speciaal voor werktuigbouwkundigen die ook elektrotechnische handelingen willen leren verrichten. Meer weten over deze training.

Alle opleidingen
Bekijk ook het overzicht van de andere Cursussen & Trainingen. Deze vind je hier.