Datum Zie tabel Locatie Eindhoven/Utrecht/Enschede Niveau MBO+/ HBO / WO Meer info Home » Trainingen » NEN-EN-ISO-13485 NEN-EN-ISO-13485 De internationale norm NEN-EN-ISO 13485:2016 gaat over het kwaliteitssysteem betreffende medische hulpmiddelen. Hierbij valt o.a. te denken aan: ontwerp en ontwikkeling, productie, opslag en distributie, installatie, service, definitieve buitengebruikstelling en verwijdering van medische hulpmiddelen. Maar ook aan het ontwerp en de ontwikkeling, of levering van daarmee samenhangende activiteiten (bijv. technische ondersteuning). De norm kan ook gebruikt worden door leveranciers of andere externe partijen die aan dergelijke organisaties producten aanbieden, zoals grondstoffen, componenten, samengestelde onderdelen, medische hulpmiddelen, sterilisatiediensten, kalibratiediensten, distributiediensten, onderhoudsdiensten. Inventas biedt trainingen aan die u helpen bij het toepassen van deze norm tijdens de productontwikkeling en in de machinebouw. Over deze training Leerdoelen Resultaat Inhoud Doelgroep Evaluatie, certificaat en nazorg Aanverwante trainingen Inschrijven Leerdoelen training NEN-EN-ISO-13485 De wet en veiligheid. kennis van wettelijke verplichtingen in relatie tot medische hulpmiddelen. Het werkgebied en de toepassing van de NEN-EN-ISO-13485. Verantwoordelijkheden en bevoegdheden. Het aanwijsbeleid. Wat wordt er van mij verwacht en wie is waar verantwoordelijk voor. Gevaren en risico’s wanneer het gaat over medische hulpmiddelen. Procedures, testen, constructiedossier. Bijzondere omstandigheden. Hiernaast wordt er voor zo ver mogelijk ingegaan op specifieke leerdoelen en cases van deelnemers. Resultaat van de training Dé training om zelfstandig aan projecten voor medische hulpmiddelen te kunnen werken. Na deze training weet je alles over … De CE-wetgeving en veiligheid in relatie tot medische hulpmiddelen. Het werkgebied en de toepassing van de NEN-EN-ISO-13485. Verantwoordelijkheden en bevoegdheden. Het aanwijsbeleid. Wat wordt er van mij verwacht en wie is waar verantwoordelijk voor. Na deze training kun je … Gevaren en risico’s inschatten wanneer het gaat over medische hulpmiddelen. Procedures opstellen voor specificatie, testen, het maken van het constructiedossier. De wet toepassen op jouw medisch hulpmiddel. Handelen naar je eigen verantwoordelijkheden en bevoegdheden. Werken met medische hulpmiddelen, ontwerpen, gebruiken, onderhouden. Inhoud van de training NEN-EN-ISO-13485 Onderstaand overzicht toont de dagindeling. Hierbij staat aangegeven of een onderdeel optioneel is of standaard. De optionele onderdelen zijn op basis van wensen van de deelnemers. Introductie (ochtend) Inventas en de trainer. Training (presentielijst, invullen lunchkaart, bespreking dagindeling, documentatie, leerdoelen, verwachtingen, e.d.) Deelnemers (“rondje”, verwachtingen, leerdoelen, vragen) Onderwerpen De wet en veiligheid. Het werkgebied en de toepassing van de NEN-EN-ISO-13485. Verantwoordelijkheden en bevoegdheden. Gevaren en risico’s van medische hulpmiddelen. Vervolg Onderwerpen Werken met medische hulpmiddelen, ontwerpen, gebruiken, onderhouden. Procedures, technisch constructiedossier. Bijzondere omstandigheden. Presentielijst is zeer belangrijk i.v.m. het aantoonbaar maken dat de deelnemer deze instructie heeft gehad. Doelgroep van de training NEN-EN-ISO-13485 Primair: Een technische achtergrond is gewenst. De training kan op MBO+ /HBO en WO niveau gegeven worden. Heb jij op enigerlei wijze te maken met de ontwikkeling van medische hulpmiddelen? Deze training is nuttig voor mechanical engineers, designers, systeemarchitecten, kwaliteitsmanagers en -coördinatoren, productmanagers, R&D managers. Ook wanneer je door je werkgever benoemd wilt worden tot QA/QS kwaliteitsmanager is deze cursus geschikt voor jou. Evaluatie, certificaat en nazorg Gedurende de gehele cursus word je getoetst of je actief deelneemt, de geleerde vaardigheden op de juiste manier toepast en het geleerde in de praktijk goed kunt toepassen. Bij een positief eindresultaat ontvang je een bedrijfserkend certificaat. Aanverwante trainingen Cursus CE-machinerichtlijn Indien je meer wilt weten over de Europese wetgeving en diverse belangrijke normen op dit gebied, dan is deze training wellicht zinvol.Meer weten over deze training. Cursus Elektro voor Werktuigbouwers De cursus Elektro voor WTB is er speciaal voor werktuigbouwkundigen die ook elektrotechnische handelingen willen leren verrichten. Meer weten over deze training. Alle opleidingen Bekijk ook het overzicht van de andere Cursussen & Trainingen. Deze vind je hier. Startdata en locatie Voor de training NEN-EN-ISO-13485 kun je je individueel inschrijven door een van onderstaande data te selecteren. Deze training wordt ook in-company op maat verzorgd. Informeer vrijblijvend naar de opties en prijzen. PlaatsStartdatumTijdenAantal dagen / niveauPrijsInschrijven Eindhoven19 Maart 2021 Vervolgdata: 26 MaartOchtend/middag 09:00 - 17:002 dagen 1 dag per week€ 1195,-Inschrijven Apeldoorn30 April 2021 Vervolgdata: 7 MeiOchtend/middag 09:00 - 17:002 dagen 1 dag per week€ 1195,-Inschrijven Eindhoven9 Juni 2021 Vervolgdata: 16 JuniOchtend/middag 09:00 - 17:002 dagen 1 dag per week€ 1195,-Inschrijven Utrecht5 Juli 2021 Vervolgdata: 12 JuliOchtend/middag 09:00 - 17:002 dagen 1 dag per week€ 1195,-Inschrijven Contact en advies Heb je nog vragen over de training? Of heb je hulp nodig om de training te vinden die het beste bij je past? We helpen je graag! contactformulier. Ook kun je een gratis studieadviesgesprek aanvragen op een dag en tijdstip naar keuze. 040 – 303 46 94 Maandag t/m vrijdag: 08:30 – 17:30 Contact en advies Heb je nog vragen over de training? Of heb je hulp nodig om de training te vinden die het beste bij je past? Onze studieadviseurs helpen je graag! Ook kun je een gratis studieadviesgesprek aanvragen op een dag en tijdstip naar keuze. 040 – 303 46 94 Maandag t/m vrijdag: 08:30 – 17:30 Contact Vraag een adviesgesprek aan